近日，山東省人民政府發(fā)布《山東省人民政府關(guān)于2023年度山東省科學(xué)技術(shù)獎勵的決定》。由省食藥檢院主持完成的“高端蛇毒血凝酶產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)體系構建與規?；瘧?/span>”獲科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎，參與完成的“抗體類(lèi)藥物關(guān)鍵技術(shù)突破及重要產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化”獲科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎，主持完成的“肝素系列藥物關(guān)鍵制備技術(shù)及質(zhì)控體系創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)化應用”獲科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎，實(shí)現了省食藥檢院在山東省最高級別科技獎勵中的重大突破。

“高端蛇毒血凝酶產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)體系構建與規?；瘧谩表椖坑墒宀┦繄F隊牽頭，聯(lián)合山東大學(xué)等4家單位共同完成。該項目針對高端蛇毒血凝酶原料及制劑技術(shù)瓶頸，創(chuàng )新蝮蛇蛇毒種屬溯源技術(shù)，突破原料分離純化與制備技術(shù)瓶頸，構建了蛇毒血凝酶生產(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)體系，實(shí)現了高端蛇毒血凝酶制劑技術(shù)突破。項目完成國家藥品標準制訂和授權發(fā)明專(zhuān)利十多項，整體技術(shù)達到國際先進(jìn)水平。參與完成的“抗體類(lèi)藥物關(guān)鍵技術(shù)突破及重要產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化”項目通過(guò)持續科技創(chuàng )新，實(shí)現“卡脖子”技術(shù)等的重大突破?！案嗡叵盗兴幬镪P(guān)鍵制備技術(shù)及質(zhì)控體系創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)化應用”項目由鞏麗萍主任藥師團隊牽頭，聯(lián)合校企等3家單位共同完成，該項目攻克了精細結構解析和免疫原性評價(jià)等仿制藥一致性評價(jià)重點(diǎn)難題，促進(jìn)肝素系列藥物由中低端向高端高品質(zhì)的轉型升級，助力7家企業(yè)的13個(gè)產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，具有良好的經(jīng)濟和社會(huì )效益。

近年來(lái)，省食藥檢院聚焦藥品科學(xué)監管新工具、新標準、新方法的研究，以服務(wù)監管需求、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為落腳點(diǎn)，聚力推進(jìn)監管科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng )新和成果運用，通過(guò)科學(xué)謀劃、政策引導、平臺建設、深化合作等方式，闖出了一條創(chuàng )新驅動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的道路，高水平學(xué)術(shù)成果和高層次人才不斷涌現。

下一步，省食藥檢院將以“國家(山東)暨山東自貿試驗區(濟南)食品藥品醫療器械創(chuàng )新和監管服務(wù)大平臺”建設為契機，繼續瞄準藥品研發(fā)重點(diǎn)需求，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，為藥品科學(xué)監管提供強有力支撐，為全省醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻檢驗力量。